Google
  • Поделиться:

Новые требования FDA к информации для беременных и кормящих женщин

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало окончательный стандарт размещения информации в инструкциях к применению рецептурных лекарственных средств и биологических препаратов для беременных и кормящих женщин. Это не только улучшит содержание и форму маркировки препаратов, но главное, новые правила обеспечат последовательное включение соответствующей информации о возможной пользе, рисках и преимуществах рецептурных лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в период беременности и грудного вскармливания.

Ежегодно в США фиксируется более шести миллионов беременностей, и каждая будущая мама принимает, в среднем, от трех до пяти отпускаемых по рецепту лекарств. Беременные женщины с уже существующими заболеваниями, такими как астма или высокое кровяное давление, продолжать использование рецептурных препаратов в лечении своих состояний во время беременности и грудного вскармливания. Женщины могут также принимать препараты для новых или острых состояний, которые могут возникнуть во время беременности или кормления грудью.

Новый стандарт требует использование в маркировке трёх подразделов: «беременность», «лактация» и «женщины и мужчины репродуктивного потенциала», в которых приводятся сведения о применении препарата или биологического продукта.

Подробные подразделы должны включать перечень рисков, связанных с использованием препарата в период беременности и грудного вскармливания, обсуждение данных, подтверждающих резюме и актуальную информацию, чтобы помочь врачам в принятии решения о консультировании и назначении препарата.

В подразделе «беременность» должна быть предоставлена информация, касающаяся использования препарата беременными женщинами, в том числе такими, как дозирование и потенциальный риск для развивающегося плода, а также информация о том, есть ли реестр, который собирает и хранит данные о побочных эффектах при использовании препарата или биологического продукта.

Подраздел «лактация» будет информировать об использовании препарата во время грудного вскармливания, а также о содержании препарата в грудном молоке и потенциальном влиянии на грудного ребенка.

Подраздел «женщины и мужчины репродуктивного потенциала» будет содержать информацию о влиянии препарата на тесты на беременность, контрацепцию и бесплодие.

Эксперты FDA уверены, что новый регламент позволит сделать информацию о безопасности лекарственных средств более доступной для потребителей. Они также отметили, что вся эта информация и ранее размещалась в инструкциях, но ее локализация не была чётко очерчена.

Источник: Академия Амбулаторной Гинекологии